알약의 '비활성' 성분이 건강에 해로울 수 있습니다.

제약회사는 환자의 안전을 위해 필러와 같은 부형제에 대해 더욱 투명하게 공개할 필요가 있습니다.

작성자: Yelena Ionova/The Conversation | 게시일: 2020년 9월 15일 오후 3:03(EDT)

Yelena Ionova는 샌프란시스코 캘리포니아 대학의 의료 제품 품질 분야 박사후 연구원입니다. 이 이야기는 원래 The Conversation에 소개되었습니다.

복용하는 모든 알약에는 병 라벨에 표시된 것보다 더 많은 성분이 들어 있습니다. 치료 성분과 결합된 이러한 다른 성분은 의약품 캐비닛에 도착하기 전에 전 세계에서 공급되는 경우가 많으며 항상 양성인 것은 아닙니다.

올해 초 미국 의회는 제조업체가 실제 또는 잠재적인 약물 부족을 FDA에 보고하도록 요구하는 코로나바이러스 지원, 구호 및 경제 보안법을 ​​통과시켰습니다. 제조업체는 이제 의도한 치료 효과를 창출하는 의약품의 일부인 활성 제약 성분의 제조 중단을 보고해야 합니다.

그러나 CARES 법은 최종 의약품의 대부분을 구성하는 "비활성" 성분인 부형제를 포함하지 않습니다. 또한 약병, 기타 용기, 포장재, 라벨 등 의료 제품을 포장하고 유통하는 데 필요한 자재도 포함되지 않습니다. CARES 법은 정보의 흐름을 개선하고 잠재적인 약물 부족을 알릴 수 있지만, 규제 기관(예: FDA)의 공중 보건 책임을 지원하기 위한 것입니다. 의약품 소비자에게 투명성을 높이지는 않습니다.

의약품 품질에 대한 위험을 밝히는 데 관심이 있는 숙련된 약사이자 연구자로서 저는 환자와 임상의가 의약품의 모든 성분에 대해 더 많은 정보를 얻는 것이 도움이 될 것이라고 믿습니다. 그러나 이를 위해서는 부형제를 포함한 의약품의 모든 구성 요소에 대한 투명성을 높이기 위한 추가 조치가 필요합니다.

의약품의 소위 "비활성" 성분인 부형제는 종종 잠재적인 위험이 없는 것으로 오해됩니다. 그러나 증거는 그렇지 않다는 것을 암시합니다. 2015년부터 2019년까지 의료 전문가, 환자 및 제조업체는 부형제에 대한 부작용에 관해 FDA에 거의 2,500건의 보고서를 제출했습니다.

부형제는 일반의약품과 처방약의 포장이나 삽입물에 표시되어 있지만 이 정보를 찾기가 어려울 수 있습니다. 더욱이, 환자들은 종종 브랜드 이름에서 제네릭 버전으로 전환하거나 약사가 한 제조업체를 다른 제조업체로 대체합니다. 활성 제약 성분은 동일하지만 부형제는 다를 수 있으며 겉보기에 약간의 차이라도 환자 안전에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 환자는 다른 제조업체에서 새로 리필된 약의 부형제에 알레르기가 있을 수 있습니다.

부형제는 중요한 재료이며 다양한 기능을 수행합니다. 이는 충전제 역할을 하고, 신체가 약을 흡수하도록 돕고, 약에 향이나 색을 더해줍니다. 실제로 일부는 유당, 땅콩기름, 전분과 같은 식품에서 흔히 발견됩니다. 미국에서는 완성된 의약품에 대한 검토 과정의 일부로 부형제가 FDA의 승인을 받았습니다. 규제 기관은 일반적으로 안전하다고 인정하는 "GRAS"로 간주합니다. 그러나 임상 효과에 대한 완전한 그림은 여전히 ​​불분명합니다.

MIT와 브리검 여성병원(Brigham and Women's Hospital)의 연구에 따르면 경구용 의약품의 92.8%에는 적어도 하나의 잠재적인 알레르기 항원이 포함되어 있으며 이는 민감성과 불내증이 있는 개인에게 문제가 되는 것으로 나타났습니다. 주로 주사를 통해 투여되는 크고 복잡한 분자인 생물학적 제제의 부형제의 안전성을 조사한 최근 연구에서 주사 부위 반응, 심각한 알레르기 반응, 혈당 수치 급증 및 이와 관련된 급성 신부전의 사례 보고를 발견했습니다. "비활성"성분.

부형제가 약물 반응에 책임이 있다는 일부 증거에도 불구하고, 생물학적 의약품의 거의 절반에 대해 각 약물에 첨가된 각 부형제의 양이 보고되지 않았습니다. 실제로 우리 연구에 따르면 생물학적 제제 라벨의 44.4%가 가장 일반적으로 발생하는 부형제의 농도를 표시하지 않는 것으로 나타났습니다. 이는 생물학적 제제뿐만 아니라 모든 처방약에 해당됩니다.